Por primera vez se permite el acceso público a información sobre ensayos clínicos con medicamentos autorizados en los 27 estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega. La información procede de la base de datos europea de ensayos clínicos, EudraCT, y contiene datos de casi 15.000 estudios finalizados y en curso.
Disponible en:  https://www.clinicaltrialsregister.eu/

Gracias Fernando Comas por esta información.

En su número de hoy, The New England Journal of Medicine publica una investigación realizada por el Dr. Vedula y col. del Centro de Ensayos Clínicos de los Estados Unidos, en la que se detalla una manipulación de los resultados de los ensayos clínicos realizados con gabapentin, un fármaco aprobado para su uso como anticonvulsivante.

Este trabajo se basa en discrepancias entre los informes internos de los laboratorios y la información efectivamente publicada; modificaciones realizadas en los protocolos con posterioridad a la realización de los estudios, principalmente cambios entre los objetivos primarios y secundarios, entre otras manipulaciones.

Los autores de la investigación destacan la necesidad de modificar los requerimientos a la hora de realizar el registro de un ensayo clínico.

La noticia fue levantada por la agencia Reuters y publicada por ABC News en la sección salud, entre otros.

Ver artículo original en NEJM (para Argentina full text disponible)

Ver noticia ABC News (incluye breve reportaje a Cris Loder, vocero de Pfizer)

Ver entrada en Blog PHARMACOSERIAS  (incluye traducción al español de las discrepancias halladas).

Ver trabajos indexados en PubMed hasta la fecha sobre Gabapentin 

New England Journal of Medicine publica hoy (online fisrt) los nuevos requisitos para declarar los conflictos de interés a la hora de publicar en las principales revistas médicas del mundo que forman parte del ICMJE.
Ver artículo completo (contiene formularios para descargar)

Vea otros artículos relacionados en las categorías “Conflictos de Interés”  y “Ensayos Clínicos” del blog.

Iniciativa para evitar sesgos de publicación

Cuando la comunidad médica advirtió que diversos intereses podían sortear los filtros metodológicos y los cálculos estadísticos que utiliza la Medicina Basada en Evidencias, y sesgar de esta forma los resultados, fue necesario diseñar otras estrategias que operaran también como compensadoras. En este marco surgió, por ejemplo, el desarrollo de los estándares de publicación.

A pesar de que todos estos ciclos compensadores fueron y son funcionales, se advirtió otro tipo de problema: los sesgos de publicación de los ensayos randomizados y controlados (ERC), en particular los terapéuticos, en los que se ensayaban diferentes fármacos. Comenzaron a aparecer casos en los que solo se publicaban los resultados obtenidos en aquellos centros en los que éstos habían sido favorables, omitiendo publicar los resultados desfavorables.

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