Fue lanzada en Liverpool la iniciativa COMET (Core Outcome Measures in Effectiveness Trials).  Se trata de un emprendimiento internacional que reune a personas y organizaciones interesadas en el desarrollo, la aplicacíón y la promoción de un estándar para publicar los resultados de estudios de efectividad de las intervenciones en determinada patología.
Más información

Con el objeto de mejorar aun más la presentación de resultados de los ensayos clínicos randomizados, el Grupo Consort publicó este mes  una actualización del conocido estándar.

Desde 1996, fecha en la que se publicó el estándard por primera vez, se había realizado solamente una actualización en el año 2001. Ahora, nueve años después y considerando la utilidad que ha demostrado la herramienta, el grupo lanza una nueva actualización en la que se introdujeron cambios tanto en la “checklist” como en el diagrama de flujo.

Ver artículo completo, con referencias, cuadros y enlaces.

Un estudio sugiere que en muchos casos es la promoción la que motiva la aprobación de medicamentos. El investigador del departamento de Psicología de la Universidad Estatal Metropolitana de Minnesota (EEUU) Glen Spielmans ha recopilado una serie de documentos internos de distintos laboratorios utilizados en juicios para lanzar su particular teoría: que la medicina basada en la evidencia, lo que parece guiar la aprobación de fármacos, ha quedado anticuada en favor de una nueva tendencia, la medicina basada en el marketing.

En su trabajo, Spielmans se basa en estudios anteriores. Uno de ellos es el que escribió Turner. Este autor descubrió es que, mientras que el 97% de los ensayos clínicos con conclusiones positivas se publicaba, sólo lo hacía un tercio de los negativos. Así, los médicos, destinatarios de las revistas médicas y principales prescriptores, recibían una información sesgada. Sin embargo, el hallazgo más preocupante para Turner fue que la mitad de los ensayos clínicos con resultados negativos que sí se publicaba lo hacía resaltando hallazgos positivos.

Spielmans explica que las estrategias para conseguir esta aparente contradicción son variadas. Por una parte, los autores descartan datos de algunos participantes (por ejemplo, de aquellos que abandonan el ensayo por los efectos adversos); por otra, hacen subensayos con parámetros secundarios del estudio inicial, que sí arrojan resultados positivos.

En el artículo publicado hoy en Público.es no se mencionada nada de las estrategias desarrolladas por la Industria Editorial para evitar este tipo de sesgos de publicación de resultados, vale decir, el ocultamiento de datos.  Desde 2005, como explicamos en detalle en otra entrada, los ensayos clínicos deben ser debidamente registrados antes de comenzar el reclutamiento de pacientes. Existen 6 registros mundiales que el Comité Internacional de Revistas Científicas acepta actualmente. Si un estudio no se encuentra debidamente registrado, las principales revistas internacionales no lo publicarán. Además, revistas como New England Journal of Medicine hay reevaluado en forma reciente sus exigencias para que los autores declaren posibles conflictos de interés.

Coincidimos con Spielmans, sin embargo, en que las facultades de medicina de todo el mundo deberían “enseñar a los estudiantes a interpretar el diseño de las investigaciones y las estadísticas, de forma que los futuros médicos puedan entender mejor la información de las revistas” y, por supuesto, lo que es más sencillo, observar que cada ensayo clínico que lean se encuentre debidamente registrado.

Por su parte, la Sociedad Internacional de Profesionales de Publicaciones Médicas se muestra contraria a todas estas prácticas y niega que sean, ni mucho menos, la norma.

Gracias a Pharmacoserías y a Fernando Comas, su hacedor, por la información.

Público.es

La burocracia y las regulaciones vigentes en Europa perjudicarían a las investigaciones no comerciales.

En un trabajo publicado hoy en PLoS Medicine, Alex D. McMahon y colaboradores señalan que las regulaciones vigentes sobre los ensayos clínicos están dañando la investigación no comercial y a los pacientes y que la versión de las GCP (Good Clinical Practice) de la International Conference on Harmonisation (ICH) son inaplicables  en la mayoría de las investigaciones no comerciales.  

Los autores destacan que otras partes del mundo deben aprender de la experiencia europea.

Ver artículo original (inglés)

En su número de hoy, The New England Journal of Medicine publica una investigación realizada por el Dr. Vedula y col. del Centro de Ensayos Clínicos de los Estados Unidos, en la que se detalla una manipulación de los resultados de los ensayos clínicos realizados con gabapentin, un fármaco aprobado para su uso como anticonvulsivante.

Este trabajo se basa en discrepancias entre los informes internos de los laboratorios y la información efectivamente publicada; modificaciones realizadas en los protocolos con posterioridad a la realización de los estudios, principalmente cambios entre los objetivos primarios y secundarios, entre otras manipulaciones.

Los autores de la investigación destacan la necesidad de modificar los requerimientos a la hora de realizar el registro de un ensayo clínico.

La noticia fue levantada por la agencia Reuters y publicada por ABC News en la sección salud, entre otros.

Ver artículo original en NEJM (para Argentina full text disponible)

Ver noticia ABC News (incluye breve reportaje a Cris Loder, vocero de Pfizer)

Ver entrada en Blog PHARMACOSERIAS  (incluye traducción al español de las discrepancias halladas).

Ver trabajos indexados en PubMed hasta la fecha sobre Gabapentin 

New England Journal of Medicine publica hoy (online fisrt) los nuevos requisitos para declarar los conflictos de interés a la hora de publicar en las principales revistas médicas del mundo que forman parte del ICMJE.
Ver artículo completo (contiene formularios para descargar)

Vea otros artículos relacionados en las categorías “Conflictos de Interés”  y “Ensayos Clínicos” del blog.

Dos investigadores franceses, Bruno Giraudeau y Philippe Ravaud, publicaron hoy un artículo en PLoS Medicine, en el que discuten las dificultades para prevenir los sesgos de selección en los ensayos clínicos randomizados grupales en los que se aplica la intención de tratar.  Los autores proponen algunas soluciones. Ver full text 

Citation: Giraudeau B, Ravaud P (2009) Preventing Bias in Cluster Randomised Trials. PLoS Med 6(5): e1000065. doi:10.1371/journal.pmed.1000065

Entre el 16 y el 19 de septiembre de 2008 se realizó el CRICS 8 (8º Congreso Regional en Información en Ciencias de la Salud) en Río de Janeiro, Brasil, al cual tuvimos el gusto de asistir. El evento estuvo organizado por la Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) y el Centro Latinoamericano y del Caribe de Información en Ciencias de la Salud (BIREME/OPS/OMS), y contó con el auspicio de la BVS Biblioteca Virtual em Saúde; BIREME-OPAS-OMS; ICICT Instituto de Comunicação Científica e Tecnológica em Saúde; Ministério da Saúde y el Gobierno Federal de Brasil. Fue patrocinado por EBSCO Information Services y por ELSEVIER y dot.lib informação profissional.

A continuación le ofrecemos acceso a las presentaciones del evento, a la declaración final, a las estadísticas, y un resumen de nuestras observaciones.

(más…)

A fin de evitar presentaciones confusas, interpretaciones erróneas y facilitar las comparaciones entre distintos estudios, la comunidad médica ha desarrollado diferentes formas estandarizadas para publicar los resultados de las investigaciones.
En otros artículos hemos repasado el CONSORT Statement, para los informes de los Ensayos Clínicos y el QUORUM para los estudios experimentales. Aquí nos ocuparemos del MOOSE, QUADAS, STROBE y TREND Statements.

(más…)

Un ejemplo: el CONSORT STATEMENT

En ocasiones, los resultados de un estudio pueden ser correctos pero, debido a una mala presentación, pueden conducir a interpretaciones erróneas o confusas. Por otro lado, cuando la presentación de resultados se hace de manera heterogénea, el proceso para comparar los hallazgos de un estudio con los de otro, se complica. Con el objetivo de evitar estos problemas, la comunidad médica ha desarrollado diferentes formas estandarizadas para publicar los resultados de las investigaciones.

(más…)